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  • 医疗器械指令MDD 93/42/EEC

医疗器械法规(MDR)于2017年5月26日实施。医疗器械法规将取代欧盟现行的医疗器械指令(93/42/EEC)及欧盟有源可移植医疗器械指令(90/385/EEC)。

对于目前获批的医疗器械的制造商,他们有三年过渡时间,到(采用日期)2020年5月26日,需要达到医疗器械法规要求。新的医疗器械法规在采用日期后另行给出了一段过渡期,允许制造商在4年内将符合医疗器械指令的新产品投放到新市场中。其他要求和限制也适用于这段延长过渡期。

什么是医疗器械?

医疗器械是指任何用于诊断、监控或者治疗人体疾病、损伤或者残疾的工具、仪器或者电器。“医疗器械”一词适用于从简单的压舌板和床上便盆到激光外科装置等多种产品、器械和设备。医疗器械还可以包括某些用于医疗应用的电子辐射器械,包括超声波仪器和X光机器。                                                                     
虽然医疗器械一词被广泛应用,但医疗器械不应与其他疾病治疗目的的产品类别混淆。例如,药品和医药制剂通过化学反应或者通过人体的新陈代谢来治疗疾病,这些药品和医药制剂不应视为医疗器械,并需要接受不同规定和要求的约束。

生产商必须编制技术文件或者设计档案来估计其医疗器械针对基本要求的合规情况,并建立质量管理体系,满足医疗器械指令的要求。生产商还必须符合关于动物来源材料使用的欧盟法规722/2012,该法规要求生产商利用其科学流程来消除或者灭活TSE-感染源。除了法规文件之外,生产商还必须考虑医疗器械指令项下的指导性文件、共识声明和解释性文件。
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